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杨森/传奇生物CAR-T疗法完成FDA生物制品许可申请滚动提交

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-04-06  来源:网络  作者:医药招商加盟网  浏览次数:0
核心提示:日前,传奇生物在向美国SEC递交的监管文件中表示,该公司的合作伙伴杨森(Janssen)公司,已经完成向美国FDA滚动提交靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。由于这款创新CAR-T疗法在2019年曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定,它的BLA有望获得优先审评资格,可能在今年年底前获得FDA的批准。多发性骨髓瘤(MM)是一种尚且无法治愈的血液癌症,它由

日前,传奇生物在向美国SEC递交的监管文件中表示,该公司的合作伙伴杨森(Janssen)公司,已经完成向美国FDA滚动提交靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。由于这款创新CAR-T疗法在2019年曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定,它的BLA有望获得优先审评资格,可能在今年年底前获得FDA的批准。

多发性骨髓瘤(MM)是一种尚且无法治愈的血液癌症,它由于称为浆细胞的白细胞癌变造成。癌变的浆细胞在骨髓中迅速扩散,并取代骨髓中的正常细胞。虽然一些多发性骨髓瘤患者没有症状,但大多数确诊患者的症状可能包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲倦、钙水平高、肾脏问题或感染。虽然目前有很多治疗MM的疗法,但是大多数患者在获得缓解之后疾病仍然会复发。

Cilta-cel是一种具有差异性结构的CAR-T细胞疗法,包含一个4-1BB共刺激结构域和两个靶向BCMA的抗体结构域,具有促进CD8阳性T细胞扩增的能力。BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白。2017年12月,杨森生物技术有限公司与传奇生物达成全球独家许可和合作协议,共同开发和商业化cilta-cel。

在去年举行的美国血液学会年会上公布的最新临床数据显示,cilta-cel在名为CARTITUDE-1的1b/2期临床试验中持续表现出非常高的总缓解率(ORR),在中位随访时间为12.4个月时,ORR达到97%,而且随着时间的推移,患者的缓解程度进一步加深,67%的患者达到严格的完全缓解。在中位随访时间为12.4个月时,患者的中位缓解持续时间和无进展生存期均尚未达到。

日前,百时美施贵宝(BMS)和bluebird bio公司联合开发的Abecma(idecabtagene vicleucel)获得FDA的批准,成为首款靶向BCMA的细胞疗法。杨森/传奇生物的cilta-cel有望在今年成为第二款靶向BCMA的获批细胞疗法,为多发性骨髓瘤患者带来更多治疗选择。

参考资料:

[1] Form 20-F, Legend Biotech Corporation, Retrieved April 5, 2021, from https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/0001801198/000156459021017439/legn-20f_20201231.htm

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